Сайтът използва бисквитки.

  • до -50% на мицеларни води
    Поръчай сега
  • -25% на козметика MUSTELA
    Поръчай сега
  • -20% на козметика КАНАДЕРМ
    Поръчай сега
  • до -30% нa слънцезащитни продукти
    Поръчай сега
  • НАНОКОЛ АМП 0.5 МГ Х 5

    • НАНОКОЛ АМП 0.5 МГ Х 5 0,00 лв. от Apteka.puls.bg
    При пазаруване от Apteka.puls.bg получавате:
    1. Безплатна доставка за София.
    2. Електронни ваучери и промо кодове за отстъпки за регистрирани потребители с профил.
    3. Можете да оставите коментар за продукт, терапия и да получите обратна връзка от маг. фармацевт дискретно и поверително.
    4. Пазарувате безплатно с бонус точки, генерирани с всяка онлайн покупка.
    5. Достъп до екслузивни промоции и сезонни намаления.
    6. Пазарувате лесно и удобно през фейсбук профила си.
    ИНСТРУКЦИЯ ЗА УПОТРЕБА

    1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
    НАНОКОЛ
    Кит за приготвяне на тТс-албумин наноколоид (nm)
    NANOCOLL
    Kit for preparation of 99mTc-albumin nanocolloid (nm)

    2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
    Колоидални частици от човешки албумин 0.5 mg/флакон.
    Поне 95% от колоидалните частици от човешкия албумин са с диаметър < 80 nm. НАНОКОЛ се приготвя от човешки серумен албумин, получен от човешки донори на кръв, тестувани съгласно EEC законови разпоредби и който не е активен за:
    - хепатит В повърхностен антиген (HBsAg)
    - антитела към човешкия имунодефицитен вирус (anti-HIV 1/2)
    - антитела към хепатит С вирус (anti-HCV)

    3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
    Прах за инжекционен разтвор. За диагностична употреба. Кит за приготвяне на 99mТс албумин наноколоид (nm)

    4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
    4.1. Диагностични показания
    След свързване с разтвор на натриев пертехнетат (99шТс), полученият разтвор може да
    бъде използван за:
    Интра венозно приложение:
    - Костно мозъчно сканиране. (Продуктът не е подходящ за изучаване на хематопоетичната активност на костния мозък).
    - Сканиране на възпаления в области извън корема.

    Подкожно приложение:
    Лимфното сканиране показва интегритета на лимфната система и диференцирането на венозна от лимфна обструкция.

    4.2. Дозировка и начин на приложение
    4.2.1 Дози за възрастни.
    Препоръчана активност при възрастните е както следва: При интравенозно приложение:
    - Костно-мозъчен скан 185-500MBq. Образите трябва да бъдат получени 45-60 минути след прилагането.
    - Сканиране на възпалителни процеси: 370-500MBq. Динамични образи се регистрират незабавно. Статичното изобразяване включва ранна фаза, 15 мин. след инжектирането и фаза на измиване 30-60 минути след инжектирането. Подкожно приложение:
    Препоръчаната активност за лимфосцинтиграфия чрез единична или множествени подкожни (интерстициални) инжекции е от порядъка на 18,5 - 110 MBq на
    инжекционно място и зависи от анатомичното поле, което се изследва и от интервала от време между инжектирането и изобразяването. Обемът на инжектиране не трябва да надхвърля 0.2 - 0.3 ml. Максимален обем от 0.5 ml е критичен. Инжекционното място е подкожно, след проверка с обратна аспирация, дали не е засегнат неволно кръвоносен съд. Когато се изобразяват долни крайници се регистрират динамични образи незабавно след инжектирането и статични образи на 30 - 60 минута.
    При парастернално лимфно сканиране, могат да се наложат повторни инжекции, както и допълнително регистриране на образи.

    4.2.2 Педиатрични дози.
    Прилаганата активност при деца се изчислява на базата на препоръчаната при възрастни и адаптирана според телесното тегло и телесната повърхност. Работната група по педиатрия към EANM предлага активността, която се прилага при деца, да се изчисли на базата на телесното тегло според следната таблица:

    Фракция от дозата за възрастен:
    3 kg = 0,10 22 kg-0,50 42 kg =0,78
    4 kg = 0,14 24 kg = 0,53 44 kg = 0,80
    6 kg = 0,19 26 kg = 0,56 46 kg = 0,82
    8 kg = 0,23 28 kg =0,58 48 kg = 0,85
    10 kg = 0,27 30 kg = 0,62 50 kg r = 0,88
    12 kg = 0,32 32 kg = 0,65 52-54 kg = 0,90
    14 kg = 0,36 34 kg = 0,68 56-58 kg = 0,92
    16 kg = 0,40 36 kg = 0,71 60-62 kg = 0,96
    18 kg = 0,44 38 kg = 0,73 64-66 kg = 0,98
    20 kg = 0,46 40 kg-0,76 68 kg =0,99
    При много малки деца (под 1 година) е необходима минимална доза 20 MBq (костно-мозъчно сканиране) за да се получат образи с достатъчно добро качество. При децата, е възможно да се разреди продуктът до 1:50 с инжекционен физиологичен разтвор.
    Този агент не е предвиден за честа или продължителна употреба.

    4.3. Противопоказания
    Използването на 99mТс-човешки албумин колоидални частици е противопоказано при хора с данни за свръхчувствителност към продукти съдържащи човешки албумин. По време на бременност лимфосцинтиграфия, включваща пелвиса е строго противопоказана, поради натрупване на радиофармацевтика в лимфните възли.

    4.4. Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
    Възможност за свръхчувствителност, включително тежки живото-застрашаващи, фатални анафилактични или анафилактоидни реакции, трябва да се има предвид. Лимфосцинтиграфията не е препоръчителна при пациенти с тотална лимфна обструкция поради потенциален радиационен риск за инжекционното място.

    Радиофармацевтичните агенти трябва да бъдат използвани само от квалифициран персонал с подходящо разрешение от институциите за използване и манипулиране на радионуклиди.
    Този радиофармацевтик може да бъде получен, използван и прилаган само от оторизирани лица по предвидената клинична процедура. Неговото получаване, използване, съхранение и пренасяне , както и съхранението на отпадъците са обект на регулиране и/или съответно лицензиране от локалните компетентни официални организации.
    Радиофармацевтиците трябва да бъдат приготвени от ползвателя по начин, който да задоволява както лъчевата безопасност, така и фармацевтичните изисквания за качество. Подходящи асептични мерки трябва да бъдат взети, в съответствие с изисванията на Добрата Производствена Практика за радиофармацевтици.

    4.5. Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
    Йодирани контрасти, използвани при лимфоангиографията могат да взаимодействат с
    лимфното сканиране при използването на 99mТс албумин наноколоид.

    4.6. Бременност и кърмене
    Когато е необходимо прилагането на радиоактивен медицински продукт на жена в детеродна възраст, трябва винаги да бъде търсена информация за евентуална бременност. Всяка жена, без последна редовна менструация се приема за бременна до доказване на противното. Когато съществува несигурност е важно лъчевото натоварване да бъде минимално за постигане на желаната клинична информация. Алтернативни техники, несвързани с йонизираща радиация трябва да се имат предвид. Радионуклидните процедури, проведени на бременни жени водят до облъчване на плода. Само изключително наложителни изследвания могат да бъдат провеждани по време на бремеността, когато вероятната полза ще надхвърли риска за майката и плода.
    Дозата на матката, произтичаща от венозното прилагане на 500 MBq (99mТс) албумин наноколоид е 0,9 mGy. Доза на матката над 0,5 mGy се разглежда като потенциален риск за плода.
    По време на бременност подкожното прилагане на (99шТс) албумин наноколоид за лимфосцинтиграфия е абсолютно противопоказано, поради възможно натрупване на радиофармацевтик в тазовите лимфни възли. Преди прилагане на радиоактивния медицински продукт на майката-кърмачка, трябва да се реши дали изследването може да бъде разумно отложено докато майката престане да кърми и дали е направен най-подходящия избор на радиофармацевтик. Ако изследването се приеме за необходимо, кърма от преди инжектирането трябва да бъде съхранена, а последващите инжектирането количества трябва да бъдат изхвърлени. Кърменето може да бъде възстановено 13 часа след инжектирането.

    4.7. Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини.
    Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини не са известни.

    4.8. Нежелани лекарствени реакции
    За всеки пациент, излагането на йонизираща радиация трябва да се преценява на базата на вероятната клинична полза. Прилаганата активност трябва да бъде такава, че резултиращата радиация да е колкото е възможно по-ниска, но достатъчна, имайки предвид необходимостта за получаване на желания диагностичен и терапевтичен резултат.
    Излагането на йонизираща радиация е свързано с поява на рак и възможност за развитие на наследствени дефекти. За диагностичните нуклеарномедицински изследвания, данните сочат, че тези нежелани ефекти ще се появят в малка честота, поради индуцираните малки радиационни дози.
    За повечето диагностични изследвания, използвайки нуклеарномедицинси процедури,
    получената радиационна доза е по-малка от 20 mSv (EDE).
    По-големи дози може да са уместни при някои клинични обстоятелства.
    Понякога могат да възникнат реакции на свръхчувствителност.

    4.9 Предозиране
    Ако свръхдоза радиоактвиност 99mТс албумин наноколоид бъде приложена, никакви практически мерки не могат да бъдат препоръчани и предприети за задоволително снижаване на тъканното облъчване, тъй като свързаното съединение се елиминира слабо с урината и изпражненията.

    5. ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
    5.1. Фармакодинамични свойства
    АТС Code V09DB01
    При химичните концентрации и активностите, използвани за диагностични процедури (99mТс) албумин наноколоидът не проявява никакви фармакодинамични ефекти.

    5.2. Фармакокинетични свойства
    Ретикулоендотелните клетки в черния дроб, слезката и костния мозък са отговорни за кръвния клирънс след венозно инжектиране. Малка фракция 99mТс радиоактивност минава през бъбреците и се елиминира с урината.
    Максималната концентрация в черния дроб и слезката се достига след около 30 минути, но в костния мозък само след около 6 минути.
    Протеолитичното разграждане на колоида започва незабавно след неговото включване в РЕС (ретикуло-ендотелната система), като продуктите от разграждането се изхвърлят през бъбреците в пикочния мехур.
    След подкожно инжектиране в съединителната тъкан, 30-40% от приложените 99mТс колоидални частици (по-малки от 100 nm) се филтрират в лимфните капиляри, чиято главна функция е да дренират белтъците от интерстициалните течности обратно в кръвния пул. 99mТс-албумин колоидалните частици след това се транспортират през лимфните съдове към регионалните лимфни възли и главните лимфни съдове и накрая се захващат в ретикуларните клетки на функциониращите лимфни възли. Фракция от инжектираната доза се фагоцитира от хистиоцитите на инжекционното място. Друга фракция се появява в кръвта и се натрупва главно в РЕС на черния дроб, слезката и костния мозък, като слаби следи се отделят през бъбреците.

    5.3. Предклинични данни за безопастност
    Не са регистрирани смъртни случаи или значими патологични промени при некропсични животински проучвания след венозно инжектиране на 800 и 950 mg при мишки и съответно при плъхове.
    Не са наблюдавани локални реакции при мишки и плъхове, подкожно инжектирани с 1g/kg.
    Тези дози съответстват на съдържанието на няколко десетки флакона на кг телесно тегло, в сравнение с колоидалната доза човешки албумин 0.007 mg/kg, която най-често се използва в нуклеарно-медицинската диагностика. Мутагенността и дълговременната карциногенност не са проучени.

    5.4. Дозиметрия
    (99шТс) Technetium се разпада с емисия фотонно лъчение с енергия 140 keV и полуживот 6 часа до (99Тс) Technetium който може да бъде разглеждан като почти стабилен.
    Радиационните дози абсорбирани от пациент с тегло 70 kg при венозно инжектиране на 99mТс -човешки албумин колоидални частици, са както следва:
    Орган Абсорбирана доза
    uGy/MBq
    Черен дроб 78
    Пикочен мехур (стена) 25
    Слезка 18
    Костен мозък (червен) 14
    Яйчници 3,2
    Тестиси 1,1
    Цяло тяло 5,1
    За този продукт ефективният дозов еквивалент, получен от приложената активност от 500 MBq е 2,5 mSv (на 70 кг индивид).
    За приложена активност 500 MBq типичната радиационна доза на критичния орган (черен дроб) е 23 mGy и типичната доза на таргетния орган (червен костен мозък) е 0,75 mGy.

    Радиационната доза абсорбирана от пациента, тежащ 70 kg, при подкожно инжектиране на 99mТс-човешки албумин колоидални частици, са както следва:

    Орган Абсорбирана доза
    uGy/MBq
    Инжекционно място 12.000
    Лимфи възли 590
    Черен дроб 16
    Пикочен мехур (стена) 9,7
    Слезка 4,1
    Костен мозък (червен) 5,7
    Яйчници 5,9
    Тестиси 3,5
    Цяло тяло 4,6
    За този продукт ефективният дозов еквивалент получен от прилагане на 110 MBq е 0,44 mSv (на 70 kg индивид).
    За приложена активност 110 MBq типичната доза на таргетния орган (лимфни възли) е 8,1 mGy и на критичния орган (инжекционно място) е 183 mGy. Радиационната доза, оценена за множество органи се основава на MIRD референтния човек и стойностите S на MIRD (международна комисия по радиационна защита) и е пресметната от биологичните данни за органно включване и кръвен клирънс.

    6. ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ
    6.1. Списък на помощните вещества
    Калаен хлорид, дихидрат 0,2 mg/флакон Глюкоза, безводна Полоксамер 238
    Натриев дихидроген фосфат, безводен
    Натриев фитат, безводен
    Азот

    6.2. Несъвместимости
    Не са известни

    6.3. Срок на годност
    Срока на годност на продукта е 1 година (12 месеца) от датата на производство. Белязаният продукт трябва да бъде използван до 6 часа след свързването.

    6.4. Специални условия на съхранение
    Лиофилизираният продукт трябва да се съхранява при температура 2-8°С.
    Работният разтвор не бива да се съхранява при температура над 25°С. Да не се
    съхранява в хладилник и да не се замразява.
    Работният разтвор трябва да се съхранява в съответствие с националните законови разпоредби за радиоактивни материали.

    6.5. Данни за опаковката
    10ml стъклени флакони (Ph. Eur.Type I) затворени c бром-бутил каучукови запушалки и метални капачки с чупещи се връхчета.
    Всеки кит съдържа 5 флакона върху полистиренова табличка и този пакет е поставен в картонена кутия, включваща и инструкции за употреба.

    6.6. Специфични предпазни мерки при изхвърляне на използван лекарствен продукт или отпадъчни материали от него
    6.6.1 Метод на приготвяне
    - Поставя се флакона, съдържащ албумин колоидални частици в подходящ оловен контейнер.
    - Асептично във флакона се въвеждат 1-5 ml 99mТс-натриев пертехнетат за инжектиране Ph. Eur. с радиоактивност от 185 до 5550 MBq (5 до 150 mCi). - Да не се използва въздушна игла.
    - Освобождаването от излишното налягане във флакона става чрез просто изтегляне на еднакъв обем от газа в спринцовката.
    - Внимателно се обръща няколко пъти до разтваряне на съдържанието на флакона.
    - Оставя се за 30 min на стайна температура (15-25°С). - Разклаща се преди изтеляне на доза
    - В никакъв случай не бива да се допуска контакт на продукта с въздух. Третирането на отпадъците трябва да е в съответствие с националните и международни указания.

    6.6.2. Качествен контрол

    А - RCP чрез възходяща хартиена хроматография:
    носител хартия Whatman No. 1
    разтворител метанол : вода 85 : 15 v/v
    време 1 час
    99mTc (nanocolloid) >95 %
    Rf 0,0 %
    В - RCP чрез възходяща хроматография на ITLC-SG:

    носител ITLC-SG
    разтворител метанол: вода 85 : 15 v/v
    време 5-10 мин
    99mTc(nanocolloid) >95 %
    Rf 0,0 ±0,1%

    7. ПРИТЕЖАТЕЛ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
    Име: GE Healthcare S.r.I
    Адрес: Via Galeno 36, 20126 Milan Страна Italy

    8. HOMEP(A) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
    BG 20060696

    9. ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШАВАНЕ/ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
    6 Декември 2006

    10. ДАТА НА АКТУАЛИЗИРАНЕ НА ТЕКСТА
    Април 2008

    Описание на НАНОКОЛ АМП 0.5 МГ Х 5

    НАНОКОЛ АМП 0.5 МГ Х 5 се предлага в Apteka.puls.bg на цена от 0,00 лв.
    НАНОКОЛ АМП 0.5 МГ Х 5 се произвежда от n/a и може да бъде закупен от Apteka.puls.bg на преференциална цена от 0,00 лв., ако използвате вашите бонус точки.

    Ако имате регистрация в сайта:
    • Вие получавате точки при всяка покупка на наш продукт от онлайн магазина ни, освен на тези в промоция.
    • До цената на продукта можете да видите колко точки ще получите при покупка му.
    • Със събраните точки можете да купувате продукти, като тяхната цена в бонус точки е посочена в карето над цената на продукта.

    НАНОКОЛ АМП 0.5 МГ Х 5 - подобни продукти

    Защо да пазарувате от AptekaPuls.bg?

    • Доставка до 2 часа за София
    • Дискретна и поверителна обратна връзка от маг. фармацевт на Ваш въпрос
    • Електронни ваучери и промо кодове с отстъпки за регистрирани потребители с профил
    • Пазарувате безплатно с бонус точки, генерирани с всяка онлайн покупка

    Запитване

    С Вас ще се свърже наш служител, да отговори на вашето запитване

    Победители

    • Все още не са изтеглени победители
    • Ако искаш и твоето има да бъде сред печелившите участвай!
    Заяви участие

    Регистрация

    Регистрация

    •   Съгласявам се предоставените от мен лични данни: име, фамилия, e-mail и телефон да бъдат събирани, съхранявани и обработвани от apteka.puls.bg, за предоставяне на услугата за онлайн пазаруване на избрани от мен продукти.
    •   Прочетох, разбрах и приемам Общите условия за ползване и Политика за защита на личните данни
    • общите условия

    Вход

    Вход

    Забравена парола

    Обратно във входа