Nicorette айсминт дъвки за спиране на цигари с никотин 4 мг, 30 бр. | Никорет

Никорет Айсминт 4 mg лечебна дъвка

Nicorette Icemint 4 mg medicated chewing gum

За лечение на никотинова зависимост чрез облекчаване на никотиновия глад и симптомите на отнемане, възникващи след опит да се спре пушенето. Никорет Айсминт лечебна се използва, за да:

- лекува пристрастяване към пушене при пушачи, мотивирани да спрат цигарите;

- помага на пушачите при временна абстиненция, когато пушенето на цигари е невъзможно или нежелателно;

- помага да се намали пушенето при пушачи, които не могат или не желаят да спрат да пушат.

Дъвката съдържа редица съставки, за които е известно, че отстраняват петна по зъбите. Клиничните изпитвания са доказали, че дъвката помага за подобряване на белотата на зъбите.

Качествен и количествен състав

4 mg: Една дъвка съдържа 4 mg никотин като никотинов-резинат комплекс 20%.

База за дъвка, Ксилитол, Ментово масло, Натриев карбонат безводен, Ацесулфам калий, Левоментол, Магнезиев оксид лек

Хинолиново жълто E104 Al лак

Вътрешен филм:

Аромат Winterfresh RDEA-149 (съдържа: полиизобутилен, бутилова гума, терпенова смола, поливинил ацетат, полиетилен, парафинов восък, глицеролови естери на мастните киселини, калциев карбонат, бутилиран хидрокситолуен E321)

Хипромелоза, Сукралоза, Полисорбат 80

Външен филм:

Ксилитол, Прежелатинизирано нишесте, Титанов диоксид (E171)

Аромат Winterfresh RDEA-149 (съдържа: полиизобутилен, бутилова гума, терпенова смола, поливинил ацетат, полиетилен, парафинов восък, глицеролови естери на мастните киселини, калциев карбонат, бутилиран хидрокситолуен E321)

Карнаубски восък, Хинолиново жълто E104 Al лак

Лекарствена форма

Лечебна дъвка.

Бяла до светложълтеникава квадратна лечебна дъвка с ментов аромат, с размери около 15 x 15 x 6 mm.

Дозировка и начин на приложение

Деца и юноши

Лечебната дъвка не трябва да се прилага при лица на възраст под 18 години без препоръка от медицински специалист. Няма контролирани клинични данни с лечебната дъвка при юноши под 18-годишна възраст.

Възрастни и пациенти в старческа възраст

Лечението е индивидуално и зависи от потреблението на цигари на пушача. Обичайната доза варира между 8 и 12 дъвки. При пушачи с лека зависимост (чийто резултат Fagerström тест за никотинова зависимост (FTND) е по-нисък от 6 или броят на изпушените цигари на ден е по-малък от 20), лечението се започва с Никорет Айсминт 2 mg лечебна дъвка. За пушачите с висока зависимост лечението се започва с Никорет Айсминт 4 mg лечебна дъвка.

Да не се използват повече от 24 дъвки дневно.

Препоръчителната продължителност на лечението е 3 месеца. След този период, пациентът трябва да намали дневната доза. Лечението трябва да спре, когато дозата се намали до 1-2 дъвки дневно.Никорет Айсминт лечебна дъвка може да се използва между цигарите. Тя се препоръчва да се използва, когато е необходимо, когато се появи необходимост да се пуши, да се увеличи периода без тютюнопушене възможно най-дълго и да се намали броят на изпушените цигари дневно.

Ако няма намаление в потреблението на цигари след 6 седмици, е необходима консултация с лекар.

Началото на лечението трябва да е с намерението да се спре възможно най-скоро пушенето (но за период от максимум 6 месеца). Ако това не се случи до 9 месеца след започване на лечението, въпреки положените усилия да се откажат цигарите, е необходима консултация с лекар.

Обикновено използването на този вид лечение повече от 12 месеца не се препоръчва. Някои пушачи може да имат нужда от по-продължително лечение, за да избегнат подновяването на пушенето. Останалите излишни дъвки трябва да се запазят, тъй като може внезапно да се появи желание за пушене.

Спирането на тютюнопушенето може да има успеваемост чрез допълнителни медицински съвети и препоръки. Ако пациентът има някакви съмнения, може да попита лекар или фармацевт за съвет.

Временно въздържане от тютюнопушене

Дъвката се използва в периодите на въздържане от тютюнопушене, например в местата, в които не се пуши, или в други ситуации, когато се иска да се избегне пушенето, а има такова желание.

Начин на приложение

Дъвката Никорет Айсминт трябва да се дъвче бавно с почивки за приблизително 30 минути.

Прилагането на никотин трябва временно да се спре при поява на симптоми на предозиране. Ако симптомите продължат, приемът на никотин трябва да се намали чрез намаляване на честота на прием или количеството на доза.

Противопоказания

Свръхчувствителност към никотин или към някое от помощните вещества.

• Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

Ползите от отказването от тютюнопушене надхвърлят всички рискове, свързани с правилно приложената никотинова заместителна терапия (НЗТ).

Медицински специалист трябва да направи оценка на съотношението полза-риск при пациенти със следните състояния:

• Сърдечно-съдови заболявания: Зависими пушачи със скорошен миокарден инфаркт, нестабилна или влошаваща се стенокардия, включително ангина на Prinzmetal, тежки сърдечни аритмии, скорошен мозъчно-съдов инцидент и/или тези, които страдат от неконтролирана хипертония трябва да се насърчават да спрат пушенето с нефармакологични средства (напр. с лични консултации). Ако те не успеят, лечебната дъвка може да се обмисли, но тъй като данните относно безопасността на тази група пациенти са ограничени, прилагането трябва да се започне само под стриктно лекарско наблюдение.
• Захарен диабет. Пациенти със захарен диабет трябва да се съветват да проследяват нивата на кръвната си захар по-стриктно от обикновено, когато се спре пушенето и се започне НЗТ, тъй като намалението на никотина индуцира освобождаване на катехоламини, което може да повлияе метаболизма на въглехидратите.
• Бъбречно и чернодробно увреждане: Да се употребява предпазливо при пациенти с умерено до тежко чернодробно увреждане и/или тежко бъбречно увреждане, тъй като клирънсът на никотина или неговите метаболити може да бъде намален при евентуално увеличени нежелани ефекти.
• Феохромоцитом и неконтролиран хипертиреоидизъм: Да се прилага предпазливо при пациенти с неконтролиран хипертиреоидизъм или феохромоцитом, тъй като никотинът предизвиква освобождаване на катехоламини.
• Стомашно-чревно заболяване: Никотинът може да обостри симптомите при пациенти, страдащи от езофагит, стомашна или пептична язва, като препарати за НЗТ трябва да се използват внимателно при тези състояния.

Пушачите, които носят зъбни протези, може да са затруднени при дъвченето на Никорет дъвки. Дъвката може да залепне към протезите и в редки случаи може да ги увреди.

Опасност при деца: Дозите никотин, които се понасят от възрастни пушачи по време на лечението, може да предизвикат тежки симптоми на отравяне при малки деца, като може да доведат до смърт. Подозирано никотиново отравяне при дете трябва да се счита за спешно състояние и да се лекува незабавно. Продукти, съдържащи никотин, не трябва да се оставят на места, където може да се пипат или погълнат от деца

Пренесена зависимост: Може да възникне пренесена зависимост, но тя е по-малко вредна и по-лесна за преодоляване от зависимостта при тютюнопушене.

Прекратяване на пушенето: Полицикличните ароматни въглеводороди в тютюневия дим индуцират метаболизма на лекарства, метаболизирани от CYP1A2 (и вероятно от CYP1A1). Когато пушач спре пушенето, това може да доведе до забавяне на метаболизма и последващо повишение на кръвните нива на такива лекарства. Това има евентуално клинично значение при продукти с тесен терапевтичен прозорец, напр. теофилин, такрин, клозапин и ропинирол.

Никорет Айсминт съдържа ксилитол, който може да има леко слабително действие над 10 g. Съдържанието на калории на ксилитол е 2,4 kcal/g.

Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol (23 mg) натрий на дъвка, т.е. по същество e „без натрий“.

Това лекарство съдържа следи от алкохол (етанол) във всяка дъвка. Малкото количество алкохол в това лекарство няма да има забележими ефекти.

Това лекарство съдържа следи от бутилиран хидрокситолуен (Е321).

Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

Клинично значими взаимодействия между никотин-заместителната терапия и други лекарства не са категорично установени. Никотинът обаче може евентуално да засили хемодинамичните ефекти на аденозин, т.e. повишаване на артериалното налягане и пулса, а също да увеличи отговора на болка (гръдна болка тип ангина пекторис), провокирана от приложението на аденозин.

За повече информация относно променения метаболизъм на някои лекарства, при спиране на тютюнопушенето, вижте точка 4.4.

Фертилитет, бременност и кърмене

Жени с детероден потенциал/контрацепция при мъже и жени

Обратно на добре известните нежелани реакции при тютюневата зависимост върху зачеването и бременността, ефектите от терапевтичното лечение с никотин са неизвестни. Ето защо, макар че до момента не е намирано за необходимо да се предоставя конкретен съвет относно нуждата от контрацепция, най-разумно е жените, възнамеряващи да забременеят, да бъдат непушачи и да не използват НЗТ.

Въпреки че пушенето може да има неблагоприятни ефекти върху мъжкия фертилитет, не съществуват доказателства, че по време на лечение на мъже с НЗТ са необходими определени контрацептивни мерки.

Фертилитет

При жените тютюнопушенето забавя времето до зачеване, намалява процента на успешното in-vitro оплождане и значително увеличава риска от безплодие.

При мъжете тютюнопушенето намалява производството на сперма, увеличава оксидативния стрес и увреждането на ДНК. Сперматозоидите от пушачи са с намалена оплодителна способност.

Конкретният принос на никотина за тези ефекти при хора е неизвестен.

Бременност

Пушенето по време на бременност е свързано с рискове, напр. вътрематочно забавяне на растежа, преждевременно раждане или мъртво раждане. Прекратяването на пушенето е единствената най-ефективна интервенция за подобряване на здравето както на бременната пушачка, така и на нейното бебе. Колкото по-рано се постигне въздържането от пушене, толкова по-добре.

Никотинът преминава в плода и засяга дихателните му движения и кръвообращението. Ефектът върху кръвообращението зависи от дозата. Поради това, бременната пушачка трябва винаги да се съветва да спре пушенето напълно без употребата на никотинова заместителна терапия. Рискът от продължаване на пушенето може да изложи плода на по-голям риск в сравнение с употребата на продукти, заместители на никотина, в рамките на наблюдавана програма за спиране на пушенето. Употреба на Никорет Айсминт от бременни жени трябва да се започне само след съвет от медицински специалист.

Кърмене

Никотинът преминава лесно в кърмата в малки количества, които може да засегнат детето дори в терапевтични дози. Поради това, Никорет Айсминт за устна лигавица трябва да се избягва по време на кърмене. Ако не се постигне прекратяване на пушенето, употребата на Никорет Айсминт от пушещи кърмачки трябва да се започне само след съвет от медицински специалист. Жените трябва да използват продукта непосредствено след кърмене.

Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

Никорет дъвки не оказват ефект или имат незначително влияние върху способността за шофиране или работа с машини.

Нежелани лекарствени реакции

Ефекти от спиране на тютюнопушенето

Независимо от използваните методи, известни са различни симптоми, които се свързват със спирането на привичното използване на тютюн. Тези симптоми включват емоционални или когнитивни ефекти, като дисфория или потиснато настроение; безсъние; раздразнителност, фрустрация или гняв; тревожност; затруднено концентриране и безпокойство или нетърпение. Също така може да се наблюдават физически ефекти, като забавен пулс; повишен апетит или увеличаване на тегло, замаяност или пресинкопални симптоми, кашлица, запек, кървене на венците или афтозни язви или назофарингит. В допълнение на това и с клинична значимост е, че силното желание за прием на никотин може да доведе до силни подтици за пушене.

Нежелани лекарствени реакции

Повечето от нежеланите лекарствени реакции, съобщени от пациенти са били по време на ранната фаза на лечението и най-вече са дозоависими.

Дразнене в устата и гърлото могат да се появяват, но повечето пациенти се адаптират

в процеса на употреба.Алергични реакции (включително симптоми на анафилаксия) се срещат рядко при използване на Никорет Айсминт лечебна дъвка.

Дъвката може да залепне, и може в редки случаи да повреди протезите.

Данни от клинични изпитвания

Безопасността на никотин от данните от клинични проучвания се основава на данни от мета-анализ от рандомизирани клинични проучвания (RCTs) за лечение на спиране на тютюнопушенето.

Никорет дъвки може да предизвикат нежелани реакции, подобни на тези, свързани с никотин, приложен по друг начин. Нежеланите реакции, наблюдавани при пациенти, лекувани с оромукозни никотинови препарати по време на клинични изпитвания (НЛР с оромукозни препарати съобщени с честота ≥1% идентифицирани от мета-анализ на данните от клинични проучвания) и постмаркетинговия опит, са изброени по-долу по системо-органни класове. Честотата се определя, както следва: много чести (³ 1/10); чести (³1/100 до <1/10); нечести (³1/1000 до <1/100); редки (³1/10 000 до <1/1000); много редки (<1/10 000) и неизвестна честота (не могат да бъдат отчетени от наличните данни).

НЛР, установени по време на постмаркетингов опит с никотин

оромукозни лекарствени форми по категория/честота, оценени в клинични проучвания

* Стягане на челюстта и болка в челюстта при никотинови дъвки

** системни ефекти

*** системен ефект, идентифициран само за лекарствени форми, прилагани през нощта

# Съобщени еднакво или с по-малка честота от плацебо

• Предозиране

Симптомите на предозиране с никотин от Никорет Айсминт лечебна дъвка могат да възникнат при пушачите които преди това са имали нисък прием на никотин от цигари или други източници на никотин и едновременно с това използват Никорет Айсминт лечебна дъвка.

Острата и хронична токсичност на никотин при човека е силно зависима от режима и начина на приложение. Известно е, че адаптацията към никотин (например при пушачи) значително увеличава поносимостта в сравнение с непушачи. Острата минимална летална орална доза никотин се смята, че е 40 до 60 mg при деца (перорален прием на тютюн от цигари) или 0,8 до 1,0 mg/kg при възрастни непушачи.

Симптомите на предозиране са симптоми на остро никотиново отравяне и включват гадене, повръщане, увеличено слюноотделяне, коремна болка, диария, изпотяване, главоболие, замайване, нарушен слух и подчертана слабост. При високи дози тези симптоми може да се последват от хипотензия, слаб и неритмичен пулс, затруднения в дишането, прострация, циркулаторен колапс и генерализирани гърчове.

Лечение на предозирането

Приложението на никотин трябва да се спре незабавно и пациентите трябва да се лекуват симптоматично. Ако прекомерно количество никотин се погълне активният въглен намалява стомашно-чревната резорбция на никотина.

Рискът от отравяне в резултат на поглъщане на дъвката е много малък, тъй като абсорбцията в отсъствието на дъвчене е бавно и непълно.

Да се съхранява на място, недостъпно за деца. В случай на предозиране, веднага се свържете с Бърза помощ.

Предклинични данни за безопасност

Няма предклинични данни за безопасността на дъвките Никорет.

Токсичността на никотина като съставка на тютюна, обаче е добре документирана. Типичните симптоми на остро отравяне са слаб и неритмичен пулс, затруднения в дишането и генерализирани гърчове.

Няма категорични данни за генотоксичност или мутагенност на никотина. Добре установената канцерогенност на тютюневия дим е свързана главно с вещества, образувани при пиролизата на тютюна. Нито едно от тях не се образува при дъвките Никорет.

Срок на годност

3 години

Специални условия на съхранение

Да се съхранява под 25°C в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.

Вид и съдържание на опаковката

4 mg: 12 бр., 15 бр., 24 бр., 30 бр., 48 бр., 90 бр., 96 бр., 105 бр., 204 бр. и 210 бр. дъвки в блистерна опаковка (блистери от 12 или 15 бр.) и листовка в картонена опаковка.

Блистерната опаковка се състои от PVC/PVDC филм и алуминиево фолио/винил акрилен емайл.

Не всички опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.

ПРИТЕЖАТЕЛ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

McNeil AB, SE-251 09 Helsingborg

Швеция